VADI「細菌過濾器加熱器」正式完成 EU MDR Class I 自我宣告取證

愷得醫材（VADI Medical Technology Co., Ltd.）正式宣布，我司 細菌過濾器加熱器（Bacteria Filter Heater） 已依據 歐盟醫療器材法規 MDR 2017/745 完成 Class I（Rule 2）自我宣告（Self-Declaration），全面符合 MDR 對醫療器材之最新品質與安全要求。

本次取證代表產品在設計、製程、風險管理及品質保證等面向皆符合 MDR 規範，亦象徵愷得醫材在呼吸治療領域的法規能力與產品品質再次獲得肯定。細菌過濾器加熱器也將依 MDR 要求持續供應歐盟市場，提供臨床安全且可靠的使用體驗。

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產品介紹：細菌過濾器加熱器（Bacteria Filter Heater）

細菌過濾器加熱器安裝於呼吸器或麻醉系統的呼氣端，透過加熱功能減少冷凝水在過濾器區域形成，避免因冷凝水累積造成氣流受阻，並維持過濾器的穩定效能。

主要特性包括：

• 降低冷凝水生成，減少呼氣端阻塞風險
• 提升過濾器穩定性與性能，尤其適用於長時間通氣情境
• 支援呼吸器、麻醉機等臨床系統
• 體積小巧、易於整合，可快速安裝於既有呼吸迴路
• 適合重症照護、手術與長期通氣需求

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持續投入呼吸照護創新

細菌過濾器加熱器通過 MDR Class I 自我宣告後，愷得醫材將持續加強呼吸照護產品線的研發與國際法規佈局，為全球醫療機構提供更高品質、更具臨床價值的呼吸治療解決方案。

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